• Поддержание принципов GMP, ISO9000, ISO9001, ISO14000 • Проведение внутренних и внешних аудитов ведущего аудитора, подготовка отчетности по проведенным аудитам • Разработка и ведение CAPA • Работа с рекламациями и отклонениями (OOS/OOT) с применением методов LEAN (5 почему, диаграмма Исикавы и др). • Анализ рисков, внедрение изменений • Разработка производственных инструкций, планов обучения • Ведение документов и записей в соответствиями требований GMP • Организация и поддержание логистики в соответствии с правилами GDP • Внедрение LEAN в работе (5S, система канбан) • Определение показателей и оформление KPI • Участие в проведении валидаций (температурно-влажностного режима, оборудования, IT-систем). • Проведение обучения персонала, аттестация персонала. • Работа в складской системе PSI (проверка проводок, учебный возврат). • Организация входного контроля качества материалов. • Контроль качества и выпуск произведенной/переупакованной продукции. • Организация и управление PEST-контролем и санитарным состоянием помещений. • Участие в комиссии по проверкам соблюдения правил охраны труда. • Участие в тестировании аварийных ситуаций по сохранности продукции Клиентов. |